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国家药监局:今年前5个月批准创新药20个

作者:vkcz    来源:ee    发布时间:2025-12-29 23:06:51    浏览量:54

中国消费者报北京讯(记者孟刚)6月14日 ,国家个月国务院新闻办公室举行吹风会 ,药监药介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。局今会上,年前国家药监局有关负责人表示,批准今年前5个月已经批准了创新药20个、创新创新医疗器械21个。国家个月

据介绍,药监药近年来,局今国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,年前鼓励 、批准引导和服务药品创新研发,创新不断完善标准 、国家个月优化程序 、药监药提高效率 、局今改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利 ,一大批创新药 、创新医疗器械获批上市。据统计 ,2022年至今,累计批准创新药品82个 、创新医疗器械138个。今年前5个月,已经批准了创新药20个  、批准了创新医疗器械21个 ,其中既有CAR-T 、单克隆抗体等新生物技术产品  ,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品 、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等 。

在健全鼓励创新机制方面,国家药监局针对重点产品 ,按照“提前介入 、一企一策 、全程指导 、研审联动”的原则 ,在标准不降低、程序不减少的前提下 ,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路” 。同时 ,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等4条快速通道,加速推进临床急需 、重大疾病防治等新药的审评审批 。

在服务临床用药需求方面 ,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药 、重大传染病用药 、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围 ,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。如罕见病治疗药物 ,2022年批准上市3个、2023年批准45个 、2024年前五个月已经批准24个 ,罕见病治疗药物上市数量大幅增加 ,让很多罕见病患者不再无药可治 ,能够切实受益 。

在接轨国际审评标准方面,国家药监局从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则  。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市” ,让患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果 。

责任编辑:张林保
 

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